Obsah:

Aké zdravotnícke pomôcky sú definované v zákone o bezpečných zdravotníckych pomôckach?
Aké zdravotnícke pomôcky sú definované v zákone o bezpečných zdravotníckych pomôckach?

Video: Aké zdravotnícke pomôcky sú definované v zákone o bezpečných zdravotníckych pomôckach?

Video: Aké zdravotnícke pomôcky sú definované v zákone o bezpečných zdravotníckych pomôckach?
Video: Zdravotnícke pomôcky 2024, Septembra
Anonim

A zdravotnícka pomôcka je definované zákonom o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990 zahrnovať akýkoľvek nástroj, prístroj alebo iný výrobok, ktorý sa používa na prevenciu, diagnostiku, zmiernenie alebo liečbu choroby, ktorá má vplyv na štruktúru alebo funkciu tela, s výnimkou liekov.

Len tak, čo je zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach?

The Zákon o bezpečných zdravotníckych pomôckach z roku 1990 (SMDA) (Public Law 102-629) vyžaduje, aby ambulantné chirurgické centrá, nemocnice, ambulantné diagnostické centrá a iné užívateľské zariadenia hlásili všetky incidenty, pri ktorých zdravotnícka pomôcka alebo chyba používateľa mohla spôsobiť alebo prispieť k smrti, vážnemu zraneniu alebo vážnemu ochoreniu a

Okrem toho, čo FDA považuje za zdravotnícku pomôcku? A zdravotnícka pomôcka je definovaný v rámci Food Drug & Cosmetic Act ako „nástroj, prístroj, nástroj, stroj, zariadenie, implantát, in vitro činidlo alebo iný podobný alebo súvisiaci výrobok, vrátane komponentu alebo príslušenstva, ktorý je: uznaný v oficiálnom národnom Formulary alebo USA

Podobne sa môžete opýtať, čo sú zariadenia Smda?

Zdravotnícke pomôcky vyžadujúce sledovanie

  • Defibrilátor, pomocný zdroj napájania (AC OR DC) pre nízkoenergetický jednosmerný defibrilátor.
  • Defibrilátor, automatizovaný, externý, nositeľný.
  • Defibrilátory, automatizované externé (AED) (nenositeľné)
  • Monitor, apnoe, domáce použitie.
  • Monitor, frekvencia dýchania.
  • Pumpa, infúzia, implantovaná, programovateľná.

Ako zistím, či je zdravotnícka pomôcka schválená FDA?

[email protected] môžete použiť na:

  1. Zistite, či a kedy boli zdravotnícke pomôcky schválené alebo schválené FDA.
  2. Prečítajte si prehľady zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v súčasnosti na trhu.
  3. Získajte telefónne čísla a adresy výrobcov zdravotníckych pomôcok.
  4. Prečítajte si a vytlačte informácie o pacientovi a návod na použitie.

Odporúča: