Aký typ vody je potrebný na zmiešanie nesterilných látok?

2024 Autor: Michael Samuels | [email protected]. Naposledy zmenené: 2023-12-16 01:51

Vyčistené Voda (pozri Vyčistené Voda monografia) kombinovanie nesterilných liekové prípravky, keď formulácie naznačujú zahrnutie voda . Vyčistené Voda by sa mali používať na oplachovanie zariadenia a riadu.

Aké sú teda kategórie kombinovaných nesterilných prípravkov?

USP definuje tri Kategórie z nesterilné miešanie : jednoduché, mierne a komplexné.

Následne je otázkou, či sa rekonštitúcia považuje za kombináciu? FDA uvádza, že „ Zlučovanie nezahŕňa miešanie, rekonštituovanie alebo podobné úkony, ktoré sa vykonávajú v súlade s pokynmi uvedenými v schválenom štítku poskytnutom výrobcom výrobku a v ďalších pokynoch výrobcu v súlade s týmto označením „[21 USC 321 (k) a (m)].

Keď to vezmeme do úvahy, čo je komplexné nesterilné miešanie?

Komplexné nie - sterilné miešanie : skladanie drogových prípravkov, ktoré vyžadujú špeciálne školenie, špeciálne prostredie alebo špeciálne zariadenia alebo vybavenie alebo ich používanie skladanie techniky a postupy, ktoré môžu predstavovať zvýšené riziko pre miešač alebo pacienta.

Čo obsahuje usmernenie USP 797?

USP 797 poskytuje minimálnu prax a kvalitu štandardy pre CSP liekov a živín, založené na súčasných vedeckých informáciách a osvedčených postupoch dodržiavania sterilných zmesí. Kapitola sa zaoberá USP 797 štandardy na čistenie a dezinfekciu čistých priestorov lekární, počítajúc do toho výrobky, ktoré sa musia použiť.